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美国转基因监管体系与知识产权保护

发布时间：2023-11-13 14:00:51

1.可靠科学+实质等同原则，多部门联合监管

在转基因生物安全管理原则方面，美国主张遵循“健全”原则。只有当可靠的科学证据证明存在风险并可能造成危害时，政府才能采取监管措施。美国认为转基因产品与常规产品没有本质区别，监测管理的对象是生物技术产品，而不是生物技术本身。因此，美国生物技术监管体系采取实质等同原则，即仅对特定的最终产品进行监管，而不对产品的生产和存在过程进行监管。采用这一原则，美国没有针对转基因生物的安全制定单独的法律。相反，EPA、FDA和USDA在一些法律指导下制定了一系列管理法规，以监测和控制转基因作物及其食品的安全性。

1986年，白宫科技政策办公室（OSTP）发布《生物技术协调管理框架》，明确美国生物技术由美国农业部（USDA）、食品药品监督管理局共同管理管理局（FDA）和环境保护局（EPA）。管理上，三个部门对转基因食品的监管分工明确，权责明确。从转基因植物的研发到商业化，再到转基因植物食品的加工和销售，不同部门共同努力。农业部负责转基因植物的推广和种植。主要监管部门是农业部动植物安全检疫局；食品药品监督管理局负责确保转基因食品对人类的安全；环境保护局负责管理转基因作物的农药抗性。表现。

美国农业部（USDA）负责转基因作物的管理和转基因产品种植的安全。农业部动植物卫生检疫局依据《植物保护法》管理转基因植物和对植物有害的生物的进口、州际转移和田间实验；它根据《病毒、血清和毒素法》对动物生物制剂进行监管。管理。该局还根据开发商的申请，经过正式环评、征求公众意见等程序，取消了对部分转基因动植物的监管。在边境管理方面，美国对转基因食品没有具体的管理规定，也没有安全检查的例行抽查业务。它只对特定的污染事件进行抽查。

美国食品药品监督管理局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》负责食品和食品添加剂的安全管理，以确保转基因蛋白对人类健康的安全。 FDA 还监管食品标签。

美国环境保护署（EPA）根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》以及《联邦食品、药品和化妆品法案》对农药（包括植物农药，即转基因抗虫和抗病基因）进行监管。产生的蛋白质）受到管理。具体负责农药对农业的影响和食品中农药最大残留限量的确定或免除管理。

2、三大机构转基因产品审批流程及规则

基于1986年生物技术协调管理框架，美国农业部、环境保护局、食品药品监督管理局在现有法律框架内建立了各自的风险评估体系。美国食品和药物管理局（FDA）负责对进入市场的转基因食品和饲料进行监管。美国农业部 (USDA) 及其下属动植物检验检疫局 (APHIS) 负责抗病虫害转基因植物的进口、洲际释放和环境释放。美国农业部通过许可管理商业种植前的田间试验。但当植物具有抗虫转基因成分（含有内置杀虫剂的植物）时，不同部门之间的监管权力就会重叠。美国环境保护署（EPA）主要负责转基因植物销售和推广前内置农药的注册程序，并规定食品中残留的最低容忍度和豁免条件。此外，APHIS 和 EPA 联合制定了抗除草剂转基因植物管理框架。其中，APHIS主要负责植物的管理，特别是转基因抗除草剂植物的管理，EPA主要负责抗除草剂植物中使用的农药和相应除草剂的管理。同时，两者共同对植物和微生物的田间试验阶段进行监管和许可。 FDA还负责转基因食品的上市许可。

不同的转基因作物根据其特性和用途有不同的审批程序。抗昆虫和抗除草剂的粮食作物需要 FDA、USDA 和 EPA 的联合管理，但抗除草剂的观赏植物不需要 FDA 管理。例如，改变花色的转基因观赏植物仅由USDA管理，而改变含油量的转基因油料作物则需要USDA和FDA联合管理。

转基因生物必须经过安全批准或许可，并且必须经过以下四个步骤。第一步，新植物生产公司与三个监管机构（APHIS、EPA 和 FDA）讨论，决定需要提供哪些数据进行审查；第二步，APHIS负责管理转基因作物的开发和田间试验。，包括颁发许可证；第三步是，经过几年的实验室和现场测试，生产公司在决定将转基因作物品种商业化之前，必须请求APHIS对其放松管制。在做出放松管制的决定之前，APHIS 需要审查新工厂是否可能对环境产生影响；第四步，环保局负责农作物抗虫性状的评价和管理。获得APHIS和EPA的许可后，即可进入最后的流程，即FDA将对食品的安全性进行审查。

转基因生物管理协调框架下的三大机构分别根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》等联邦法规制定了一些新的“实施规则”。》、《指引》、《数据要求》、《标准》、《实施建议》，细化管理协调框架下各部门之间的权限划分，为各类市场主体提供有关安全标准的咨询意见和建议。转基因生物。指南。

1.农业部（USDA）安全审批制度

美国农业部及其附属动植物卫生检验局负责抗病虫害转基因植物的进口、洲际转移和环境释放。美国农业部通过许可对商业种植前的田间试验进行监管。其颁布和适用的法规包括“引入属于植物有害生物或合理认为是植物有害生物的转基因生物和产品”和“特定转基因生物的进口、洲际转移和环境释放”，其目标是保护田间种植的转基因生物。农作物。现场试验的安全和监测。两者在目标上基本相同，但由于后者最终是在后来修改的，所以内容比前者更新。另外，“引入”一词的具体解释是“进口”、“洲际转运”和“环境释放”，所以在这一点上，后者的内容更为具体。

《引入转基因生物和产品作为植物害虫或合理地视为植物害虫》规定了通知程序、引入许可程序、规模种植申请。《特定转基因生物的进口、洲际转移及环境释放》总体规定了三大控制程序：一是一般审批制度，主要是针对可能形成的劣质杂草或病虫害而建立的。审批制度除了程序和内容要求外，还根据捐赠者（性状）和接受者（生存能力）的风险分别进行管理；二是有条件豁免批准，包括两类：洲际转移豁免和新增豁免，主要针对能够证明在一定条件下不会产生病虫害和不良杂草的情况；最后，申请退出监测，前提条件是转基因生物不会产生病虫害和不良杂草。此外，《某些转基因生物的进口、洲际转移和环境释放》还在《紧急行动通知》中规定了紧急情况发生时低度混合的处理和保密制度。

2.食品药品监督管理局（FDA）自愿咨询流程

由于美国坚持“实质等同原则”，转基因产品被认为与传统产品没有区别，普遍被认为是安全的。因此，美国食品药品监督管理局等机构并没有积极启动美国转基因产品的安全审批程序。安全风险评估，但申请人（一般为转基因产品生产经营者）应当按照“自愿咨询程序”负责转基因产品的安全评估。根据自愿协商程序，协商程序根据不同阶段可分为初步协商程序和最终协商程序。在研发初期，开发商可以就转基因产品安全评估问题向FDA咨询。这个阶段称为初步协商过程。经过反复协商，FDA最终确定了转基因生物的安全性。这时，开发商需要准备证明转基因生物安全性的文件以及整个咨询过程，并予以公开。这个阶段称为最终协商过程。

以便细化建议，完善对开发商咨询的指导。自1992年以来用小白鼠做转基因食品安全实验的过程设计，FDA已发布了五份指导文件，帮助开发商进行食品安全评估并完成咨询程序。

3. 环境保护部（EPA）植物源农药限量豁免计划

EPA的基本职责是对农药进行监管，即检测农药使用对环境的影响。美国环保署通常将“农药”广泛定义为“预防、消灭、驱除或减轻”害虫的任何物质或物质混合物。目前，EPA监管的“植物源农药”也称为植物源农药，是植物利用自身组织产生或分泌的农药。迄今为止，尚未发现注册（批准）的植物源农药对人体有害，因此 EPA 在耐受水平上对植物源农药的要求给予了一定的豁免（豁免）。《厂内农药操作规程和要求》和《农药登记和分类规程》分别建立了厂内农药登记和进口残留（限量豁免）制度，针对抗虫转基因转化体和抗除草剂作物。除草剂已注册并获得豁免。《农药登记分类程序》是一个普遍适用于所有农药的标准，当然也适用于植物源农药。当《植物源农药程序和要求》与《农药登记和分类程序》发生冲突时，应以前者为主要参考依据。

三、从三个方面看美国转基因生物知识产权保护

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生物经济被视为新的经济增长点，其背后蕴藏着巨大的经济效益。转基因生物的知识产权保护意味着获得转基因生物的技术所有权，并在未来的竞争中占据主动。目前，美国作为世界上转基因技术最发达、应用最广泛的国家，也是转基因生物技术知识产权保护范围最广的国家。几乎所有转基因生物技术发明都纳入知识产权保护范围。美国对转基因生物知识产权的保护有以下四个特点。

首先，专利法和专门法对知识产权实行双轨保护。美国对转基因作物知识产权的保护是专利法和专门法的结合，共同形成了较为完整、严格的保护体系。专利法涵盖任何转基因技术及其产品，而专门法仅针对特定品种。申请人可以根据实际情况选择申请专利权或申请特殊法律保护权。

二是育种者权益保护力度加大，民营企业研发投入热情更加高涨。随着转基因植物品种的不断增加，育种者加强对转基因植物新品种知识产权的保护变得越来越迫切。美国自1930年授予无性繁殖植物专利以来，历经多次政策修订，极大地保护了育种创新主体的权益； 1970年，美国颁布的《植物品种保护法》（PVPA）赋予育种者最长18年的植物新品种独家销售权； 1994年，美国进一步通过植物新品种保护法修正案，将有限保护期从18年延长至20年用小白鼠做转基因食品安全实验的过程设计，扩大新品种保护范围。美国一系列法律法规的颁布，给私营企业创新带来了巨额垄断利润，从而激发了私营部门投资研发的热情。据美国农业部1996年至2000年统计，这一时期农业生物技术领域共有4200项新专利技术，其中75%是来自私营生物技术公司的新专利技术，远远超过公共科研成果机构和其他实体。 2000年至2015年间，超过50%的专利授权也由私营公司获得。

三是明确政府角色，积极推动转基因生物技术国家知识产权战略实施。美国专利商标局2002年发布“21世纪战略计划”，以知识产权为手段，建立对全球经济的快速反应机制。 2002年，美国食品和药物管理局实施改革，加速了遗传生物技术产业的发展。知识产权保护的加强促进了美国生物科技企业的快速发展。此外，美国联邦和地方政府还发布了一系列战略报告、蓝皮书、行动计划、法案等战略，从宏观上勾勒出美国生物技术产业发展的基本框架。 2012年，白宫发布了《支持美国生物经济的国家生物经济蓝图》。生物技术已成为美国高新技术产业发展的核心驱动力之一。美国政府在实施国家知识产权战略的过程中，不断构建保护自身利益的法律基础，长期以来积累了利用知识产权获取战略优势的经验和能力。该国政府和企业受益。

四是通过知识产权制度国际化加强国际贸易保护。美国转基因作物种植面积占全球三分之二，转基因作物国际专利大部分由美国公司控制。美国也是对国际知识产权规则形成和发展影响最大的国家。美方主张签署《与贸易有关的知识产权协议》，推动知识产权制度国际化。美国贸易代表办公室负责知识产权国际贸易谈判和“特别301”实施，为推动其他国家加强对美国转基因生物制品知识产权保护发挥了重要作用。此外，美国大力发展专利贸易，利用这一策略阻止其他国家的商品进入美国市场，便利美国商品占领国外市场。

@今日话题@7X24新闻

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没错，华为是汽车制造领域终极、最强的合作伙伴。

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回复@鹰之手:对比的是华为终极最强造车合作伙伴 //@鹰之手:回复@陈白衣:江淮、北汽为何将增速与赛勒斯相比较？

回复@你的短裙都凹凸不平:那就等到今天继续下跌 //@你的裙子都凹凸不平:回复@ninja自省:我10月30号也买了3000万股，不影响30号13日两天大幅下跌

逆风而行，实力有些凶猛！

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回复@无伟:华为赋能主要是智能，造车还是靠自己 //@无伟:回复@ninja自省:现在的说法是“蔡丽丝是皇后，其他都是妃子” ”。

珍惜它，它还能妨碍你过年吃肉吗？ //@占庄扫地和尚：勤劳的联创电子时隔一年仍有负面链接

回复@无伟:你怀疑吗？ //@无为: 回复@ninja自省: 比赛利斯好吗？？？

逻辑总结简单又到位。虽然计算器有点超前，但可以预见的是，$JAC()$可能会成为$华为汽车()$最终最强的国内合作伙伴，而不是其中之一。

回复@风春千风:同意//@风气千风:回复@忍者自省:宜昌科技应该有更大的潜力

回复@电动钢铁侠：概念炒作已经结束，但大浪潮还没有开始。 //@钢铁侠:回复@ninja自省:热点一旦蔓延，基本都是一样的

智杰S7的发布肯定会给行业带来负面影响，但华为标的物的深度绑定应该会受益，尤其是低价的高质量标的物。 XJB的乱杀绝对是一个抄底机会。

回复@大海贝多01:你自己做决定//@国海贝多01:回复@ninja自省:请问，转基因安全吗？