湿热灭菌时，参考温度设定为121℃，使用嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌。 在121℃时，该细菌的Z值为10。则： 显然，将各温度下的灭菌效果换算成121次灭菌的当量值。 因此，F0称为标准灭菌时间（min）。 F0目前仅用于高压灭菌。 标准灭菌时间按F0=Ft10(t-121)/10计算。 F0必须大于8。在160--170度短时间内可以达到。 为什么干热灭菌需要两个多小时？ 答：湿热灭菌和干热灭菌的效果是不同的。 饱和蒸汽的渗透力比干热空气的渗透力强得多。 蒸汽冷凝时释放的潜热传递到待灭菌物品上，将其加热并进行灭菌。 细菌携带的微生物，尤其是表面的微生物，会发生水合作用，从而加速其死亡。 因此，在达到相同灭菌效果的前提下，湿热灭菌所需的时间要短得多。 （公式F0=Ft10(t-121)/10仅适用于湿热灭菌。F0是T=121、Z=10下的FT值。如果121理解为“标准状态”，那么F0可以理解为（“标准状态灭菌值”）灭菌方法灭菌方法是指采用加热或其他适当的方法杀灭或除去物质中的微生物的方法。该方法适用于无菌、灭菌制剂、敷料和敷料生产过程中的灭菌。对于产品（包括最终容器和包装），在实际应用前必须验证所选灭菌方法的效果，在GMP原则下，灭菌方法的灭菌效果与灭菌设备的性能和性能密切相关。污染细菌，与产品的特性、待灭菌产品的性质、污染程度等因素有关。

应采取必要措施，减少灭菌前物品的微生物污染和灭菌后的再次污染。 1、湿热灭菌法该方法是指在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌方法来杀灭细菌。 它具有非常强的灭菌能力，是热力灭菌中最有效、应用最广泛的方法。 药品、药液、玻璃仪器、培养基、无菌服、敷料等在高温湿热下不发生变化或损坏的物质均可采用此法灭菌。 1、湿热灭菌的相关参数Z值是灭菌细菌温度系数是指某种微生物的D值减少一个对数单位时应提高灭菌温度的值（），通常为10。 （3）FT值FT值是灭菌程序给出的在温度T下对待灭菌产品的灭菌时间，以分钟（分钟）表示。 由于D值随温度变化，要在不同温度下达到相同的灭菌效果，FT值会随着D值的变化而变化。 当灭菌温度高时，FT值就会小。 当它越低时，所需的FT值就越大。 (4) F0值 F0值是标准灭菌时间。 是灭菌工艺赋予121下待灭菌物品的等效灭菌时间，即T=121、Z=10时的FT值。 121是标准状态。 F0值是标准灭菌时间，以分钟表示。 （5）灭菌率LL值是指在一定温度下灭菌1分钟对应的标准灭菌时间（分钟），即F0与FT的比值（L=F0/FT）。 当Z=10时，不同温度下的L值不同（见表1）。 可以查看不同Z值下的灭菌率（见表2）。

（6）无菌保证值（SAL）（vel） 无菌保证值是已灭菌产品灭菌后微生物存活概率的负对数值，表明灭菌后物品的无菌状态。 根据国际标准，湿热灭菌的无菌保证值不得低于6，即灭菌后微生物存活概率不得大于百万分之1.2。 灭菌设备 湿热灭菌常用的设备是高压灭菌器。 一般由双层金属壁组成，是装有温度计或温度探头、压力表、安全阀等装置的压力容器。 其他如新型旋转式灭菌器、塔式灭菌器等灭菌装置也已被使用。 3、灭菌条件及验证的基本要求。 由于无菌保证值与污染菌的耐热性和污染量有关，因此在药品生产的各个环节应采取各种有效手段（包括灭菌、过滤等措施），减少待灭菌产品的微生物污染。 放入灭菌容器内的物品表面必须清洁，不得被有机物污染。 外面应该用合适的松散包装纸包裹。 烧瓶、试管等容器的塞子应用金属箔、纱布或牛皮纸包裹，并以适当的方式松开。 ，防止脱落。 放置在消毒柜内的物品不能排列得太密集。 根据物品性质，可选择以下条件进行灭菌： 115.530分钟 121.520分钟 126.515分钟 一个灭菌程序的总标准灭菌时间F0应包括加热和冷却过程。 它可以通过对灭菌率随时间的积分来计算。 上述灭菌程序的F0值不小于8，经验证灭菌柜f0值是什么意思，可认为符合要求。

如果产品对热极其敏感，则可以允许湿热灭菌的标准灭菌时间F0低于8。但F0低于8的灭菌程序需要采取特殊措施，以确保足够的无菌保证值。 除了用生物指标验证外，生产过程中还必须持续严格地监测微生物。 ，证明灭菌后的无菌保证值不低于设定标准。 2、干热灭菌法该方法是指在干燥空气中加热物质以杀死细菌的方法。 空玻璃器皿、金属容器、纤维制品、固体试剂以及一些不易被水分和热量渗透的物质，如甘油、液体石蜡、脂肪油等，都可以用这种方法灭菌。 通过这种方法灭菌的物品必须清洁且不含有机物，并应用合适的包装材料松散地包裹或放置在密闭的金属容器中。 烧瓶、试管等容器的塞子应用金属箔或纱布包裹并适当松开，防止脱落。 放入干热灭菌箱时，不宜排列过密。 通常可以在以下条件下对它们进行灭菌。 160至1702小时或以上 170至1801小时或以上 25045分钟或以上 干热灭菌25045分钟还可去除灭菌粉针包装和冻干生产用玻璃仪器及相关生产灌装设备中的热原物质。 干热灭菌程序也应进行验证。 对于热稳定产品，污染细菌的存活概率应小于10-12。 3、除菌过滤法该方法利用细菌不能通过致密多孔过滤材料的原理，去除不耐热的药物溶液或液体物质中的细菌，以达到无菌要求。

过滤设备通常包括滤柱、滤膜等，滤柱由硅藻土或立式熔融玻璃等材料制成。 滤膜大多由聚合物制成，种类很多，如醋酸纤维素、硝化纤维素、丙烯酸聚合物、聚氯乙烯、尼龙等，孔径为0.22μm。 过滤器的种类和规格很多，而且发展很快。 国外已经普及，国内很多企业也开始使用滤筒式过滤器等，新过滤器应先用水清洗并提前或在线消毒。 在灭菌和过滤之前和之后，应对过滤器的完整性进行测试，即压力维持测试或泡点测试。 过滤器不得吸附被过滤成分，也不得释放物质； 不得使用带有纤维脱落的过滤器，并且禁止使用含有石棉的过滤器。 D、Z、F、F0值的意义1。 D值微生物的耐热系数是指在一定温度下杀死90%微生物所需的时间。 以分钟表示。 2、Z值灭菌的温度系数是指某种微生物的D值减少到其原值的1/10（减少一个对数单位）时需要增加的温度值（），通常为10. 3. F和F0值是验证灭菌方法可靠性的参数。 它们简单、准确且灵敏。 它们是验证干热灭菌方法灭菌效果的参数。 参考温度为170； 2）F0值相当于121度高压灭菌时杀死容器内所有微生物所需的时间。 (1)物理F0值参考温度为121，采用最耐热的嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌。 当该细菌为 121 时，Z 值为 10。

数学表达式：F0=t10(T-121)/10 (8-2) 显然，在一定灭菌温度（T）、Z值为10的情况下，F0值所产生的灭菌效果与121、Z值所产生的灭菌效果相同10.在相同的时间内产生灭菌效果。 它将各温度下的灭菌效果换算成121℃灭菌的等效值。 因此灭菌柜f0值是什么意思，F0值即为标准灭菌时间（min）。 灭菌过程中，只要记录灭菌温度和时间，即可计算出F0值。 F0值为8~12min。 (2) 生物F0值等于D121值与微生物对数减少值的乘积，即： F0=D121(lgN0-lgNt) (8-3) 式中，N0为初始微生物数Nt是灭菌后预计达到的剩余微生物数量，也称为污染概率。 一般当Nt达到10-6时，认为已达到可靠的灭菌效果。 从公式可以看出，N0越大，灭菌时间越长。 因此，在制备过程中应尽量减少污染。 努力识尽天下文字，立志读尽天下书。

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