困扰公众多时的疫苗管理问题终于迎来了解决方案，史上最严厉的疫苗管理法即将实施。日前，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。这是我国对疫苗管理进行的专门立法。这部法律将于2019年12月1日起施行。业内人士指出，疫苗管理法旨在解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录等。该法将推动我国疫苗行业升级，获得更好的规范发展空间。

　　最严厉处罚、最严肃问责

　　近年来，疫苗行业问题时有出现，特别是长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视该问题，多次开会研究，要进一步完善疫苗的管理制度。由于疫苗的极端重要性，在疫苗管理法的总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着国家和民族的未来，是我国卫生工作方针中以预防为主的重要一环。

　　“疫苗管理法应该说是全面贯彻落实党中央关于药品‘四个最严’的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”国家药品监督管理局局长焦红介绍，“严”主要体现在以下几个方面：

　　最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也做出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

　　严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

　　严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

　　严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

　　严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

　　据介绍，作为我国首部针对疫苗管理的专门立法，疫苗管理法体现了最严厉处罚及最严肃问责：明确规定疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。疫苗管理法规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

　　实行目录管理，使补偿更合理

　　疫苗接种发生的异常反应，是公众普遍关心的一个问题。国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，这次法律在异常反应处置方面一大突破，就是建立目录：一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据；二是使补偿更加合理。

　　如何使补偿工作更加公平合理？原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一，容易互相攀比。这次规定，国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。另外，法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿，目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。

　　崔钢表示，目录的建立是经过大量现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量文献研究等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。希望尽快地拿出目录为异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善目录，最终使工作更加科学、更加规范、更加便民，也让公众更放心。

　　电子追溯制度：来源可查、去向可追、责任可究

　　作为强化疫苗全程质量监管的一项最有效措施，疫苗管理法规定了国家实行疫苗全程电子追溯制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准，还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

　　该平台有望何时建成？与疫苗上市许可持有人的电子追溯系统如何实现衔接？国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍，建立疫苗全程电子追溯制度，药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯协同平台、监管平台，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。

　　“按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。”袁林说。