但在实际生产中灭菌柜f0值是什么意思，还必须考虑产品在灭菌器内的热渗透情况、灭菌器不同部位的产品实际F0值的差异、不同灭菌批次之间产品的F0值的差异等，应选择热分布和产品F0值差异较小的灭菌工艺。 3、申请材料中的灭菌条件为“101℃2℃，灭菌30分钟”。 这种表示形式是否标准化？ 答：无论“101℃2℃，灭菌30分钟”的灭菌条件是否标准化，“101℃2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因为“101℃2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因为“101℃2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌。 2℃，灭菌“菌30分钟”很难计算出F0值。灭菌条件的表述参见中国药典2005年版第二部附录168灭菌方法，121℃15min或116℃ 40min。 4、同型号的10ml和20ml注射液是否可以采用相同的灭菌方式？ 答：同型号的10ml和20ml注射液可以同样的方式灭菌，但要进行热渗透试验检查不同体积样品的热穿透是否一致，同时应考虑灭菌方法，确保大体积产品能够达到无菌保证水平。5、选择最高无菌保证水平的灭菌工艺可能会发生冲突与产品的质量有关，如有关物质、稳定性等，如何选择和研究？ 来平衡这个矛盾？ 另外，国外销售的是粉针剂。 国内申请时需要选择经过灭菌处理的注射剂吗？ 如果主药对热或湿气不稳定，则应根据主药的性质选择无菌保证水平较高的注射剂。 不是F0≥8； 或者只是F0≥8？ 若产品不能承受121℃高温，可考察采用。 答：实际上，在灭菌工艺选择的研究过程中，应该研究不同灭菌条件下样品质量的变化。 选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程。 当产品有临床需要时，灭菌工艺的选择应以其所能达到的最高无菌保证水平为依据。

对于国外上市的粉针剂，在国内应用时也应研究粉针剂剂型。 若主药确实对热、湿不稳定，可采用与国外相同的粉末剂型。 6、最终灭菌工艺选择原则为F0≥12。 答：您可以参考欧盟灭菌工艺选择的决策树。 7、决策树中的生存概率方法是否也优先考虑121℃的温度条件？ 答：不一定，要根据产品的稳定性来确定。 如果较高的温度和较短的时间能够满足生存概率方法，则较低温度和较长时间的灭菌条件可能对产品更有利。 降低温度，保证微生物的存活概率小于10-6。 8、对于热不稳定药品（如蛋白质、生物制品等），应直接验证其无菌生产过程。 答：对于不耐热药品（如蛋白质、生物制品等），首先应采用无菌工艺研磨、灭菌、过滤+无菌生产工艺，或者采用无菌装配工艺； 然后应验证无菌过程。 9、产品注册申请时是否已形成对该产品完整工艺规范规定的各项参数的验证？ 答：《药品注册管理办法》规定，申请人提交《药品注册申请表》后灭菌柜f0值是什么意思，将进行审核经药品审评中心检验符合规定。

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